章  總  則
    條 為規(guī)范益生菌類保健食品評審工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
    第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)制劑。
    第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。
    益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產(chǎn)用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。
    第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。
    使用名單之外的益生菌菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應先向衛(wèi)生部申請菌種審查，并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評審后，決定是否將該益生菌菌種列入“可用于保健食品的益生菌菌種名單”.
    第五條 衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法》對保健食品的益生菌菌種檢定單位進行認定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。
    益生菌類保健食品的菌種檢定工作應在衛(wèi)生部認定的檢定單位進行。
    第二章  評審規(guī)定
    第六條 申報益生菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應提供以下資料：
    1、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁文。
    2、菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。
    3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。
    4、經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢定機構(gòu)出具的菌種檢定報告。
    5、菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。
    6、菌種的保藏方法。
    7、對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
    8、以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。
    9、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)。
    10、省級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。
    第七條 益生菌類保健食品生產(chǎn)用菌種應滿足以下條件：
    1、保健食品生產(chǎn)用菌種應采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。
    2、生產(chǎn)企業(yè)應有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。
    3、菌種及其代謝產(chǎn)物必須無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。
    4、從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。
    第八條 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應具備以下條件：
    1、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應建立良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點（HACCP）質(zhì)量體系。
    2、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報批。
    3、生產(chǎn)益生菌類保健食品的企業(yè)必須嚴格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術(shù)職稱的細菌專業(yè)的技術(shù)人員負責；生產(chǎn)廠家應有相應的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)。
    第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報。
    第十條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。
    第十一條 活菌類益生菌保健食品在其保存期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL（g）。
    第十二條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。
    第十三條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。
    第十四條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。
    第三章  附  則
    第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
    第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。