章  總  則
    條 為規(guī)范真菌類保健食品評審工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
    第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的具有特定功能的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。
    第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。
    使用名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)先向衛(wèi)生部申請菌種審查，并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評審后，決定是否將該真菌菌種列入“可用于保健食品的真菌菌種名單”。
    第四條 衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對保健食品的真菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。
    真菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。
    第二章  評審規(guī)定
    第五條 申報真菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
    1、 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁文。
    2、菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。
    3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。
    4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報告。
    5、菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生素或真菌毒素的菌種還應(yīng)包括有關(guān)素和真菌毒素的檢測報告。
    6、菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)。
    7、對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
    8、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)。
    9、省級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。
    第六條 真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。
    第七條 真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
    1、 利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點（HACCP）質(zhì)量體系。
    2、利用真菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報批。
    3、生產(chǎn)真菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)。
    第八條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報。
    第九條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。
    第十條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。
    第十一條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。
    第三章  附  則
    第十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
    第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。