章 總 則
    條  為規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作，許可工作的公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
    第二條  本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。 
    第三條  新資源食品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 
    第四條  申報(bào)資料的一般要求：
    （一）首次申報(bào)新資源食品許可的，提供原件1份，復(fù)印件4份；
    （二）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供身份證復(fù)印件；
    （三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
    （四）使用中國法定計(jì)量單位；
    （五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致；
    （六）申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外；
    （七）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。  
    第二章 申請?jiān)S可的申報(bào)資料
    第五條  申請新資源食品許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
    （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表（附件1）；
    （二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；
    （三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；
    （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
    （五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；
    （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；
    （七）代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;
    （八）有助于評審的其他資料。  
    另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
    申請進(jìn)口新資源食品的，還應(yīng)當(dāng)提交：
    （一）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料；
    （二）在華責(zé)任單位授權(quán)書。
    第六條  申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下資料：
    （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
    （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；
    （三）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 
    第三章 申報(bào)資料的具體要求
    第七條  研制報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》（附件2）的要求。
    第八條  安全性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
    （一）毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料； 
    （二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料；
    （三）成分分析報(bào)告及檢驗(yàn)方法或資料；
    （四）致病性試驗(yàn)報(bào)告或資料、耐藥性試驗(yàn)報(bào)告或資料、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告或資料（申報(bào)在我國無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時(shí)需提供）；
    （五）必要時(shí)提供人體流行病學(xué)資料；
    （六）其他有助于評審的安全性資料。
    第九條  生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
    （一）詳細(xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分；
    （二）擬公告的生產(chǎn)工藝簡述。
    第十條  產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
    （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求；
    （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測方法等相關(guān)內(nèi)容。
    第十一條  產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定外，必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量；需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。 
    第十二條  國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
    （一）國內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場利用情況；
    （二）食用歷史和食用人群的調(diào)查資料。
    第十三條  委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
    （一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
    （二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；
    （三）委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；
    （四）委托代理證明如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。
    第十四條  生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
    （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
    （二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
    （三）所載明的產(chǎn)品名稱和申報(bào)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
    （四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
    （五）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；
    （六）無法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。
    第十五條  在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號公告的要求。
    第十六條  提交補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
    （一）提交完整的補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料須逐頁加蓋申報(bào)單位印章或由申請人簽字（蓋章），并注明補(bǔ)充資料的日期；
    （二）接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書》后，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明。
    第十七條  終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的新資源食品，申報(bào)單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及公證書。
    第十八條  本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
    第十九條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

    附件1：/Upload_Map/2010/2011-03-23-08-30-43.doc

    附件2：/Upload_Map/2010/2011-03-23-08-30-55.doc