條  為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理工作，審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
    第二條  本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。
    第三條  凡向衛(wèi)生部申報的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。
    第四條  涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗和申報應(yīng)當嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。
    第五條  送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。
    第六條  申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。
    一、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件13份）：
    1．國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表
    2．省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
    3．產(chǎn)品材料及配方
    4．生產(chǎn)工藝及簡圖
    5．產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）
    6．省級衛(wèi)生行政部門認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
    7．衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
    8．產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽和銘牌）
    9．產(chǎn)品說明書樣稿（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）
    10．產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的的材料的衛(wèi)生安全合格證明
    11．可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
    另附完整產(chǎn)品樣品1件
    二、進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件13份）：
    1．進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表
    2．產(chǎn)品材料及配方
    3．產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）
    4．衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
    5．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽和銘牌）
    6．產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）
    7．產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明
    8．受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書
    9．產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
    10．可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
    另附完整產(chǎn)品樣品1件
    第七條  同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。
    第八條  申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。
    第九條  申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印染（建議中文使用宋體小四號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
    第十條  申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件完全一致。
    第十一條  申報資料中對同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾。
    第十二條  申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號。
    第十三條  申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后，但本規(guī)定要求產(chǎn)品材料及配方中使用英文的成份名稱以及外國地址等除外。
    第十四條  申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。
    第十五條  檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：
    1．載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；
    2．報告格式規(guī)范，不得涂改；
    3．檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；
    4．有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；
    5．檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。
    第十六條  進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
    1．每個產(chǎn)品一份委托書原件；
    2．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；
    3．委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；
    4．委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
    5．委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；
    6．委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；
    7．委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)：
    8．受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；
    9．委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
    第十七條  進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
    1．每個產(chǎn)品一份證明文件原件；無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；
    2．證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
    3．證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；
    4．證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；
    5．證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；
    6．證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。
    第十八條  各類產(chǎn)品材料及配方的填報應(yīng)包括下列內(nèi)容：
    1．管材和管件：
    材料成份（化學名及分子式）
    管材類型
    適用范圍
    使用年限
    2．水箱：
    材料成份（化學名及分子式）及其所占比例
    防護材料成份（化學名及分子式）
    使用方法
    板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求
    材料的使用年限
    3．防護材料（如涂料等）：
    配方中主要成份（化學名及分子式）及其所占比例
    使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）有效存放時間
    適用范圍
    使用年限
    4．水處理劑：
    功能
    配方中主要成份（化學名及分子式）及其所占比例
    適用范圍
    有效期
    5．水處理器：
    功能
    水處理工藝
    各主要處理單元與所用材料
    材料使用年限
    適用水質(zhì)范圍
    額定總凈水量、流量和工作壓力
    第十九條  申報資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國法定計量單位和符號。
    第二十條  本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料是指水質(zhì)處理器中的水處理材料，如活性炭、膜組件。巖礦材料等。其中無標準可依的新材料（新化學物質(zhì)）應(yīng)經(jīng)毒理學試驗驗證后，方可判定為衛(wèi)生安全合格。
    第二十一條  本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明應(yīng)由通過計量認證的檢驗單位出具。
    第二十二條  大型水處理設(shè)備無法提供產(chǎn)品樣應(yīng)，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。
    第二十三條  大型水處理設(shè)備由安裝所在地省級衛(wèi)生行政部門負責產(chǎn)品初審。
    第二十四條  產(chǎn)品說明書必須寫明技術(shù)參數(shù)，其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：流量、工作壓力和額定總凈水量等。
    第二十五條  申報單位提交的產(chǎn)品樣品應(yīng)符合下列要求：
    1．包裝完整，未經(jīng)使用；
    2．產(chǎn)品標簽、說明書和銘牌等齊全；
    3．大型水處理設(shè)備照片應(yīng)顯示出標簽和銘牌；
    4．管材、管件應(yīng)提供樣品片段；
    5．涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；
    6．水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。
    第二十六條  產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）應(yīng)包括衛(wèi)生安全性指標。
    第二十七條  到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。
    第二十八條  到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4～6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。
    到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4～6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。
    凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
    第二十九條  到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。
    第三十條  到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料（原件1份、復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：
    1．涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請表
    2．省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）
    3．產(chǎn)品材料及配方
    4．產(chǎn)品質(zhì)量標準（現(xiàn)行企業(yè)標準）
    5．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽和銘牌）
    6．產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）
    7．受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品；
    8．原衛(wèi)生許可批件原件
    另附完整產(chǎn)品樣品1件
    第三十一條  凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
    第三十二條  審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。
    第三十三條  已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
    1．檢驗報告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
    2．進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
    3．要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書同申請并寫明理由；申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章；申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱；更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；
    4．審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位終出具的補充確認資料為難；
    5．更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；
    6．報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。
    第三十四條  申報單位申請更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
    一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；
    二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；
    三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準的產(chǎn)品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；
    四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：
    1．轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
    2．公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
    3．原衛(wèi)生許可批件原件；
    五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
    除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。
    第三十五條  已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
    第三十六條  未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。
    第三十七條  評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
    第三十八條  本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
    第三十九條  本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。