章   總則
    條   為加強(qiáng)食品添加劑明膠（以下簡(jiǎn)稱“明膠”）生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，產(chǎn)品的衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本衛(wèi)生規(guī)范。 
    第二條   本規(guī)范規(guī)定了明膠生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、貯存與運(yùn)輸和從業(yè)人員的基本衛(wèi)生要求和管理原則。
    第三條   從事明膠生產(chǎn)的企業(yè)都必須遵守本規(guī)范。明膠生產(chǎn)企
業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品衛(wèi)生安全的責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全的責(zé)任。 
    第四條   各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。 
    第二章   選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生要求 
    第五條   新建、改建、擴(kuò)建的明膠生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)場(chǎng)所的選址、設(shè)計(jì)和施工應(yīng)符合本規(guī)范的要求，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查，并進(jìn)行竣工驗(yàn)收。 
    第六條   明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址于地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。廠區(qū)道路應(yīng)硬化，防止塵土飛揚(yáng)和積水。廠區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)綠化，周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所。 
    第七條   生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)具有相應(yīng)的衛(wèi)生安全設(shè)施，可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、噪聲和污水等污染源的生產(chǎn)場(chǎng)所必須單獨(dú)設(shè)置，并與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和措施。在使用、貯存強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性化學(xué)物質(zhì)的場(chǎng)所，應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)。 
    第八條   廠區(qū)要合理布局，建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，既能生產(chǎn)的連續(xù)性且能防止交叉污染。廠區(qū)劃分為生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)按衛(wèi)生要求劃分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔區(qū)。一般作業(yè)區(qū)為：原料庫(kù)、原料處理工序（膨脹、酸化、水洗）、成品庫(kù)等區(qū)域；準(zhǔn)清潔區(qū)為：萃取、過(guò)濾、濃縮工序等區(qū)域；清潔區(qū)為：膠液凝凍、烘干、粉碎、半成品貯存、混配、包裝工序等區(qū)域。 
    第九條   動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)及其它輔助建筑和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)不影響生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生，不對(duì)周圍環(huán)境造成污染。 
    第十條   應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。生產(chǎn)車間通道應(yīng)當(dāng)寬敞，采用無(wú)阻設(shè)計(jì)，運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)。 
    第十一條   生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、防滑、耐磨、、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有1°－2°的坡度，在處應(yīng)設(shè)有地漏，地面不得積水。 
    第十二條  準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)的墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的材料。 
    第十三條   生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有良好的通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時(shí)，通風(fēng)面積與地面面積之比不應(yīng)小于1：16；采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)，換氣量不得小于每小時(shí)換氣三次。 
    第十四條   生產(chǎn)車間或工作場(chǎng)所應(yīng)有良好的自然采光或人工照明。檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540LX，加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220LX，其它場(chǎng)所一般不應(yīng)低于110LX。 
    第十五條   明膠的生產(chǎn)用設(shè)備、工具、管道、容器必須符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求，采用、無(wú)異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。 
    第十六條   生產(chǎn)用水應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求，符合生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范的要求。 
    第十七條   建筑物及各項(xiàng)設(shè)備應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點(diǎn)，相應(yīng)設(shè)置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設(shè)施。 
    第十八條   準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔區(qū)人員入口處設(shè)更衣室，配備相應(yīng)的更衣設(shè)施，應(yīng)設(shè)流水洗手及手消毒設(shè)施。廁所應(yīng)設(shè)在生產(chǎn)場(chǎng)所外，必須為水沖式。 
    第十九條   產(chǎn)品混配、包裝場(chǎng)所應(yīng)具備空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒者應(yīng)按30瓦/10～15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其空氣進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。 
    第二十條   生產(chǎn)設(shè)施、電線管、水管、汽管的安裝，應(yīng)當(dāng)防止水滴和冷凝物污染產(chǎn)品、容器。提倡企業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化、管道化、封閉化。 
    第三章    生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求 
    第二十一條   明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全體系，制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度，并配備衛(wèi)生管理人員，嚴(yán)格按照規(guī)程和制度操作。 
    第二十二條   明膠生產(chǎn)可以使用以下原料：（1）屠宰場(chǎng)、肉聯(lián)廠、罐頭廠、菜市場(chǎng)等提供的經(jīng)檢疫合格的新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨；（2）制革鞣制工藝前，剪切下的帶毛邊皮或剖下的內(nèi)層皮，俗稱為毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮；（3）骨粒加工廠整理加工的清潔骨粒和直接收購(gòu)的自然風(fēng)干的骨料。 
    禁止使用以下原料：（1）制革廠鞣制后的任何廢料；（2）無(wú)檢驗(yàn)檢疫合格證明的牛、豬、羊等牲畜的皮和骨。 
    第二十三條   明膠生產(chǎn)流程中各工序的衛(wèi)生要求： 
    1、原料的前處理，洗料、酸化、堿膨脹及中和等工序的反應(yīng)容器應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無(wú)異物。 
    2、皮料和骨料在確定中和水洗終點(diǎn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)，控制加工助劑酸、堿、石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達(dá)到控制要求。其中：鈣離子（Ca2+）含量應(yīng)低于6000㎎/㎏；氯離子（Cl-）含量應(yīng)低于3000㎎/㎏，檢測(cè)合格后進(jìn)入萃取鍋提膠。 
    3、膠液所經(jīng)過(guò)的過(guò)濾、濃縮設(shè)備及容器、管道、閥門等必須保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清洗、消毒，并作記錄。膠液中不得加入任何非食品級(jí)添加劑。 
    4、濃膠液的凝凍、烘干、粉碎應(yīng)在封閉式的系統(tǒng)中進(jìn)行，烘干所用的空氣要凈化。 
    5、膠粉的半成品貯存容器，使用前應(yīng)消毒并保持清潔。每批半成品應(yīng)取樣檢驗(yàn)，衛(wèi)生指標(biāo)合格的方能用于成品混配。 
    第二十四條   生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果）應(yīng)妥為保存。每批產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠。每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)妥為保存，保存至超過(guò)該批產(chǎn)品保質(zhì)期兩年，以備核查。 
    第二十五條   包裝容器和材料應(yīng)完好無(wú)損，符合相應(yīng)的食品容器及包裝材料的國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 
    第二十六條   檢修設(shè)備時(shí)，應(yīng)防止污染產(chǎn)品。 
    第二十七條   對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的有害氣體、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)，粉塵、噪聲及污水應(yīng)進(jìn)行治理，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 
    第四章    衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)要求 
    第二十八條   明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范和明膠國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立檢驗(yàn)室，必須配備微生物等檢測(cè)儀器和設(shè)備，建立健全檢驗(yàn)制度。 
    第二十九條   衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)合格后，方可從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 
    第三十條   每批明膠產(chǎn)品必須經(jīng)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，方可出廠。 
    第三十一條   產(chǎn)品必須有包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)上應(yīng)標(biāo)示：品名、產(chǎn)地、廠名、衛(wèi)生許可證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)或者代號(hào)、保質(zhì)期限等，并在標(biāo)識(shí)上明確標(biāo)示“食品添加劑明膠”字樣。 
    第五章    貯存與運(yùn)輸衛(wèi)生要求 
    第三十二條   原料、包裝材料和成品必須分庫(kù)存放，其庫(kù)容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并有專人管理。 
    第三十三條   原材料按品種分類驗(yàn)收登記，并分類分區(qū)貯存。 
    第三十四條   產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，按品種、批次分類貯存。貯存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。
    第三十五條   化學(xué)腐蝕性、易燃、易爆物品應(yīng)專庫(kù)貯存，按危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)有關(guān)要求管理。 
    第三十六條   原料和產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇符合衛(wèi)生要求的運(yùn)輸工具。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有防塵、防雨淋、防曬措施，產(chǎn)品衛(wèi)生安全。 
    第六章    從業(yè)人員衛(wèi)生要求 
    第三十七條   準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔區(qū)生產(chǎn)人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康體檢合格證明后方可上崗。凡患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事明膠的生產(chǎn)。 
    第三十八條   從業(yè)人員上崗前，應(yīng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 
    第三十九條    生產(chǎn)場(chǎng)所禁止吸煙、進(jìn)食和其它有礙產(chǎn)品衛(wèi)生的活動(dòng)。不得將個(gè)人用品及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)場(chǎng)所。 
    第四十條    從準(zhǔn)清潔區(qū)的萃取工序開始，從業(yè)人員進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)所必須洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外；不得戴戒指、耳環(huán)，噴香水等。不得穿戴工作服、鞋、帽進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所。 
    第七章    附則
    第四十一條    本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 
    第四十二條    本規(guī)范自2006年6月1日起實(shí)施。