條 為規(guī)范保健
食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行） 》，制定本規(guī)定。
第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：
�。ㄒ唬┨峁┟鞔_的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的驗證報告。
�。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
�。ㄋ模﹪鴥�(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料。
第三條 申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：
（一）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。
�。ǘ┚N的毒力試驗報告。
�。ㄈ┚N的安全性評價報告。
�。ㄋ模﹪鴥�(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。
�。ㄎ澹┌l(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。
第四條 申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
�。ǘ┥暾埲藨�(yīng)提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。
�。ㄈ┩屎谒氐耐扑]食用量為1～3mg/日。
�。ㄋ模┥陥蟮谋＝」δ軙合薅椤�
�。ㄎ澹┳⒁馐马椫袘�(yīng)注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。
第五條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨�(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
�。ǘ┦褂玫拇蠖沽字蠎�(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一級品的要求。
第六條 申請注冊以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲隧毺峁┦〖壱陨蠈I(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報告。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奶J薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。
�。ㄈ┨J薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
�。ㄋ模┨J薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
�。ㄎ澹┎贿m宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。
�。┳⒁馐马楉氉⒚魇秤帽酒泛笕绯霈F(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。
第七條 申請注冊以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
（一）申請人應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奈浵伷贩N為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80℃。
（四）提供蟻酸含量測定報告。
�。ㄎ澹┳⒁馐马楉氉⒚鬟^敏體質(zhì)者慎用。
第八條 申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品酒精度數(shù)不超過38度。
�。ǘ┟咳帐秤昧坎怀^100ml。
�。ㄈ┎坏蒙陥筝o助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。
第九條 申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應(yīng)符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品的每日推薦食用量不超過20ml。
�。ǘ┦秤梅椒ú坏眉訜崤胝{(diào)。
�。ㄈ┊a(chǎn)品以每日食用量定量包裝。
第十條 申請注冊以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨�(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。
�。ǘ┘讱に卦系拿撘阴６葢�(yīng)大于85%。
第十一條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
�。ㄒ唬┏趸锲缁福⊿OD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
�。ㄈ┮猿趸锲缁福⊿OD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。
�。ㄋ模┮猿趸锲缁福⊿OD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二條 申請注冊以下原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供：
�。ㄒ唬┦褂脛游镄栽希òㄌケP、骨等）的，應(yīng)提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明。
�。ǘ┦褂眉t景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報告。
�。ㄈ┦褂檬模瑧�(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告。
第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行） 》，制定本規(guī)定。
第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：
（一）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
�。ǘ┨峁┌被狎衔锒ㄐ浴⒍康臋z測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的驗證報告。
�。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
�。ㄋ模﹪鴥�(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料。
第三條 申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：
�。ㄒ唬┚N來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。
�。ǘ┚N的毒力試驗報告。
�。ㄈ┚N的安全性評價報告。
�。ㄋ模﹪鴥�(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。
�。ㄎ澹┌l(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。
第四條 申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
�。ǘ┥暾埲藨�(yīng)提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。
�。ㄈ┩屎谒氐耐扑]食用量為1～3mg/日。
�。ㄋ模┥陥蟮谋＝」δ軙合薅�。
�。ㄎ澹┳⒁馐马椫袘�(yīng)注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。
第五條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨�(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
�。ǘ┦褂玫拇蠖沽字蠎�(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一級品的要求。
第六條 申請注冊以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲隧毺峁┦〖壱陨蠈I(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報告。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奶J薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。
�。ㄈ┨J薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
�。ㄋ模┨J薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
�。ㄎ澹┎贿m宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。
�。┳⒁馐马楉氉⒚魇秤帽酒泛笕绯霈F(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。
第七條 申請注冊以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨�(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
�。ǘ┛勺鳛楸＝∈称吩系奈浵伷贩N為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80℃。
（四）提供蟻酸含量測定報告。
�。ㄎ澹┳⒁馐马楉氉⒚鬟^敏體質(zhì)者慎用。
第八條 申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品酒精度數(shù)不超過38度。
�。ǘ┟咳帐秤昧坎怀^100ml。
（三）不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。
第九條 申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）產(chǎn)品的每日推薦食用量不超過20ml。
�。ǘ┦秤梅椒ú坏眉訜崤胝{(diào)。
�。ㄈ┊a(chǎn)品以每日食用量定量包裝。
第十條 申請注冊以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾埲藨�(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。
�。ǘ┘讱に卦系拿撘阴６葢�(yīng)大于85%。
第十一條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
�。ㄒ唬┏趸锲缁福⊿OD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。
�。ㄋ模┮猿趸锲缁福⊿OD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二條 申請注冊以下原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供：
�。ㄒ唬┦褂脛游镄栽希òㄌケP、骨等）的，應(yīng)提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明。
�。ǘ┦褂眉t景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報告。
�。ㄈ┦褂檬模瑧�(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告。
第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。