中藥材在我國有著廣大的市場前景，一般都提倡將其進行提取，但是我國在這方面管理一直處于松懈狀態(tài)，近日，食藥監(jiān)為了從嚴管理與日前發(fā)布了《關于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱《征求意見稿》)，對此進行嚴格規(guī)范。
　　國家將大力整頓中藥提取產業(yè)
　　《征求意見稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一 律停止相應品種的生產，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提 取物，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。

　　業(yè)內人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取產業(yè)，原料有才能確保質量，為后 續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實力奠定基礎，也有利于實現中藥國際化進程。中藥提取產業(yè)在這一政策 影響下，將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。
　　“出臺文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導，完善早期溝通機制，加強研究過程和 臨床試驗機構的監(jiān)管，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復�！币晃粯I(yè)內人士指出。
　　“嚴格審批，加強監(jiān)管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中，包含三方面內容。
　　一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一律停止相應品種的 生產，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。二是已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批 準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標準處 方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡 未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產。
　　國內中藥提取產業(yè)魚龍混雜
　　中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的揮發(fā)油、 油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產和質量管 理的關鍵環(huán)節(jié)，生產企業(yè)必須具備與其生產品種和規(guī)模相適應的提取能力。
　　據中投顧問產業(yè)研究部經理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成 藥，目前的中藥產品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領域，國內的保健食品 長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。
　　“目前國內中藥提取產業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范，行業(yè)內魚龍混雜，監(jiān)管不嚴格 不全面，呈現散亂的特征。”郭凡禮告訴記者。
　　來自國家食藥總局的數據顯示，目前國產藥品批準文號達到16萬余個，中藥天然占6萬 余個。“這與中藥天然占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配�！币晃粯I(yè)內人士指出，在清 理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市，“這個數量 并不算少，關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。
　　據悉，這主要體現在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色 的認識不深入、不準確，缺乏科學數據支持藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據 不充分、復方臨床依據不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問 題。同時，企業(yè)對中藥新適應癥、新研究成果等創(chuàng)新領域關注不夠，“二次科研”的積極性不 高，對藥材基原、產地對質量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。
　　新政提高要求有利于中藥出口
　　“新政提高要求有利于中藥出口。”一位業(yè)內人士指出，中藥提取物是中藥出口的主流， 目前相關部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版 藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領域有可能實現國際化的子行 業(yè)，新政將帶動產品的質量提升，加快實現中藥的國際化進程。
　　郭凡禮表示，此次食藥監(jiān)《征求意見稿》的新政策，旨在將那些沒有提取中藥材能力的企業(yè)進行淘汰，因為原來中藥提取環(huán)節(jié)假手于人的大企業(yè)，為生產必須擴建新的提取車間或是收購不符合政策但質量達標的小企業(yè)。按規(guī)定中藥企業(yè)必須對生產的終產品負責，加強產品質量管理體系建設，而小企業(yè)根本做不到這方面。