保健食品近年來在國內(nèi)市場中發(fā)展迅速，國內(nèi)很多地區(qū)的針對地區(qū)的保健食品行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)也制定了相關(guān)的保健食品產(chǎn)品管理條例，近日湖北省針對各個地區(qū)下發(fā)了保健食品的管理制度，各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)企業(yè)：
    《湖北省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
    湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
    2013年6月21日
    湖北省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法
    （試行）
    條 為了促進(jìn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）完善質(zhì)量管理體系，明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有效實施，確保保健食品質(zhì)量，保障人民食用安全，根據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
    第二條 凡在湖北省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)遵守本辦法。企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的質(zhì)量受權(quán)人，并建立相關(guān)管理制度。
    本辦法所指保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，具體負(fù)責(zé)企業(yè)保健食品質(zhì)量管理并對保健食品生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)有直接責(zé)任的管理人員。
    第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)全省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理工作。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理。
    第四條 企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。
    受權(quán)人履行下列職責(zé)：
    （一）貫徹執(zhí)行保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，組織和規(guī)范本企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
    （二）組織建立和完善本企業(yè)保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。
    （三）組織對受委托加工產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求進(jìn)行評估，確保生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
    （四）組織對本企業(yè)委托的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評估，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。
    （五）在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；參與對產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)鍵影響的活動行使決定權(quán)和否決權(quán)。
    第五條 參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使決定權(quán)：
    （一）每批原輔料、包裝材料及成品放行的批準(zhǔn)；
    （二）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；
    （三）原輔料、包裝材料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；
    （四）偏差、不合格品處理的批準(zhǔn)；
    （五）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。
    第六條 參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：
    （一）原輔料、包裝材料供應(yīng)商的選�。�
    （二）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選�。�
    （三）委托加工生產(chǎn)的委托方和受托方的選��；
    （四）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；
    （五）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。
    第七條 在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：
    （一）在企業(yè)接受保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查和跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將不合格項目的整改情況上報食品藥品監(jiān)督管理局；
    （二）每年至少一次分別向省市（州）兩級食品藥品監(jiān)督管理局上報企業(yè)的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量體系自查情況；
    （三）加強(qiáng)組織實施質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)員工培訓(xùn)；
    （四）其他應(yīng)與保健食品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。
    第八條 產(chǎn)品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：
    （一）該批產(chǎn)品已取得保健食品注冊批件，并與《保健食品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查范圍相一致；
    （二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全有效；
    （三）產(chǎn)品投料用原料、輔料和包裝材料經(jīng)檢驗合格；
    （四）產(chǎn)品投料用原料、輔料和包裝材料與批準(zhǔn)配方和工藝一致；
    （五）生產(chǎn)過程按規(guī)定進(jìn)行工藝查證和記錄；
    （六）所有必要的檢驗、檢查均已完成，記錄完整；
    （七）所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；
    （八）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。
    第九條 擔(dān)任受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
    （一）敬業(yè)守法、堅持原則、實事求是，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
    （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；
    （三）具有食品藥品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，或取得食品藥品相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；或具有食品藥品相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷，并具有8年以上保健食品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
    （四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，并考核合格；
    （五）熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
    （六）無違反食品安全有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章記錄。
    第十條企 業(yè)的法定代表人或非法人企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)本辦法第九條規(guī)定的條件，確定受權(quán)人，并與受權(quán)人簽定授權(quán)書（見附件1）。
    第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將備案材料報所在市、州級食品藥品監(jiān)督管理局核實，符合要求的報省級食品藥品監(jiān)督管理局；
    市、州級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實、加具意見；省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在15個工作日內(nèi)向企業(yè)出具備案意見。
    第十二條 備案材料應(yīng)包括：受權(quán)人姓名、身份證明、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷和受權(quán)人培訓(xùn)證明等。
    備案表格式文本（見附件2）。
    第十三條 企業(yè)變更受權(quán)人，企業(yè)應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起5個工作日內(nèi)，按本辦法第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。
    企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，重新辦理備案手續(xù)。
    第十四條 因工作需要，受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請除成品放行外權(quán)力的轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)保健食品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。
    接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案。記錄應(yīng)真實、完整，具有可追溯性。
    授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。
    第十五條 企業(yè)應(yīng)對受權(quán)人的履職情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)未按本辦法規(guī)定履行職責(zé)，企業(yè)應(yīng)另行確定受權(quán)人。
    第十六條 縣（區(qū)）級以上食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行任前約談制度，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人新增和變更前的約談，形成書面約談記錄，經(jīng)約談雙方簽字后歸入企業(yè)監(jiān)管檔案；同時還應(yīng)對受權(quán)人履職情況納入日常監(jiān)管，進(jìn)行監(jiān)督檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)受權(quán)人未按要求履職的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)終止授權(quán)，并自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。
    第十七條 受權(quán)人在履行職責(zé)中因受到企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的干擾和未按規(guī)定履行職責(zé)，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究受（授）權(quán)人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受（授）權(quán)人的法律責(zé)任。
    （一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；
    （二）發(fā)生嚴(yán)重保健食品質(zhì)量事故的；
    （三）在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施工作中弄虛作假的；
    （四）采取欺騙手段取得備案的；
    （五）其他違反保健食品管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的。
    第十八條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
    第十九條 本辦法自2013年8月1日起實施。