一、適用范圍
本指南適用于指導中華人民共和國境內(nèi)
保健食品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應商的審核。
二、審核內(nèi)容
�。ㄒ唬嗜雽徍耍褐贫ü⿷虦嗜胍�，建立供應商檔案。對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的質(zhì)量安全要求。
（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源
機制，供應過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。
�。ㄈ┰u估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結(jié)果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。
�。ㄋ模┈F(xiàn)場審核：對重點原輔料供應商應定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。
三、審核要點
根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點，確定相應審核要點。
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1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；
2.供應商的質(zhì)量管理體系文件；
3.生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖；
4.原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
�。ǘ┊a(chǎn)品驗收與檢驗
生產(chǎn)企業(yè)應按產(chǎn)品技術(shù)要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。
�。ㄈ┲攸c原輔料供應商的現(xiàn)場審核
生產(chǎn)企業(yè)應建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。