為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，我部組織對(duì)2007年7月2日發(fā)布的《新資源食品管理辦法》進(jìn)行修訂，形成了《新資源食品管理辦法（修訂征求意見稿）》�，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。意見收集截止日期為：2011年10月15日。
　　條　為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：
　�。ㄒ唬﹦�(dòng)物、植物和微生物；
　�。ǘ�）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
　�。ㄈ�）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；
　�。ㄋ模┢渌�新研制的食品原料。
　　第三條 新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性，富于營養(yǎng)或有益于人體健康，且、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。
　　第四條 新資源食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過安全性審查和衛(wèi)生部準(zhǔn)予許可后，方可作為食品原料用于食品生產(chǎn)。
　　第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）。審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新資源食品受理、組織安全性審查、技術(shù)審查和報(bào)批等工作。
　　第六條　擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出許可申請(qǐng)，并提交以下材料：
　�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)表；
　�。ǘ�）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；
　�。ㄈ�）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；
　�。ㄋ模﹫�(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；
　�。ㄎ澹﹪鴥�(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
　　（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；
　　（七）有助于評(píng)審的其他資料。
　　另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
　　第七條　申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
　　（一）該食品在出口國（地區(qū)）的食用歷史證明資料；
　�。ǘ�）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料。
　　第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。
　　第九條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交的本辦法第六條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。
　　第十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后向社會(huì)公開征求意見。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。
　　第十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理新資源食品申請(qǐng)后60日內(nèi)，組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家，采用食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原則，對(duì)新資源食品的安全性進(jìn)行技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。
　　技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。來源于微生物的，還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。
　　第十二條 技術(shù)審查過程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。
　　根據(jù)技術(shù)查需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。
　　需要補(bǔ)充檢驗(yàn)試驗(yàn)或?qū)�檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
　　第十三條 技術(shù)審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專家，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，出具現(xiàn)場核查意見。參加現(xiàn)場核查的專家不再參與技術(shù)審查工作。
　　第十四條 新資源食品行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等，對(duì)符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。
　　對(duì)技術(shù)審查不符合要求的，由審評(píng)機(jī)構(gòu)書面告知申請(qǐng)人，并說明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以在收到書面通知的30日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，由審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家復(fù)核。
　　對(duì)不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請(qǐng)人，同時(shí)說明不予許可理由。
　　與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無需再申請(qǐng)?jiān)S可。技術(shù)審查過程中，如審核確定申請(qǐng)產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)人，并作出終止審批的決定。
　　第十六條　新資源食品公告包括以下內(nèi)容：新資源食品名稱、來源、加工工藝、主要成分、質(zhì)量要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求等。
　　第十七條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行重新審查：
　　（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)新資源食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
　�。ǘ�）有證據(jù)表明新資源食品的安全性可能存在問題的；
　　（三）其他需要重新審查的情形。
　　對(duì)重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品。
　　第十八條　從事新資源食品生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照新資源食品公告要求組織開展生產(chǎn)活動(dòng)，所生產(chǎn)和使用的新資源食品的食用安全性。
　　第十九條　新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。
　　第二十條 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性審查的新的食品原料的，由有關(guān)主管部門按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第二十一條　本辦法下列用語的含義：
　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征的描述四個(gè)步驟。
　　實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
　　傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營并且未載入《中華人民共和國藥典》的。
　　第二十二條　轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
　　第二十三條　本辦法自2011年 月 日起施行。衛(wèi)生部2007年7月2日公布的《新資源食品管理辦法》同時(shí)廢止。